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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗（GCP）
修正案審查申請表 2024-10-21
修正的文件目錄（具體內(nèi)容及修訂說明可遞交附件表格） 閱讀量：3903
藥物臨床試驗初始審查申請表 2024-10-21
1.CFDA臨床試驗批件/臨床試驗通知書（批件號）2.藥物臨床試驗倫理初始審查申請表3.臨床試驗立項通知書（機構(gòu)頒發(fā)）4.CRO的資質(zhì)證明和委托書5.申辦方資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書） 閱讀量：3418
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
附件醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準確、完整和可追溯 閱讀量：2395
體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則
附件體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。臨床試驗的目的在于證明體外診 閱讀量：2737
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
6.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄.doc 閱讀量：2535
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本
5.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本.doc 閱讀量：2053
體外診斷試劑臨床試驗報告范本
附件4體外診斷試劑臨床試驗報告范本報告編號/版本號：×××臨床試驗報告試驗體外診斷試劑名稱：臨床試驗使用的包裝規(guī)格：臨床試驗組長單位：協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗開始時間：臨床試驗 閱讀量：2233
體外診斷試劑臨床試驗方案范本
附件3體外診斷試劑臨床試驗方案范本方案編號：×××臨床試驗方案試驗體外診斷試劑名稱：方案版本號和日期：臨床試驗組長單位：協(xié)調(diào)研究者：申辦者：填寫說明1.申辦者應當根據(jù)試驗目的 閱讀量：2320
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
附件1醫(yī)療器械臨床試驗方案范本方案編號：×××臨床試驗方案試驗醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格：需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號和日期：臨床試驗機構(gòu)：主要研究者： 閱讀量：2511
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行?，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下 閱讀量：2210
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