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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗(yàn)（GCP）
修正案審查申請(qǐng)表 2024-10-21
修正的文件目錄（具體內(nèi)容及修訂說(shuō)明可遞交附件表格） 閱讀量：3907
藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表 2024-10-21
1.CFDA臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書（批件號(hào)）2.藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)表3.臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書（機(jī)構(gòu)頒發(fā)）4.CRO的資質(zhì)證明和委托書5.申辦方資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書） 閱讀量：3420
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
附件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯 閱讀量：2396
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。臨床試驗(yàn)的目的在于證明體外診 閱讀量：2740
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄
6.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄.doc 閱讀量：2536
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本
5.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本.doc 閱讀量：2055
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
附件4體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本報(bào)告編號(hào)/版本號(hào)：×××臨床試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)體外診斷試劑名稱：臨床試驗(yàn)使用的包裝規(guī)格：臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位：協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：臨床試驗(yàn) 閱讀量：2236
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本
附件3體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào)：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)體外診斷試劑名稱：方案版本號(hào)和日期：臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位：協(xié)調(diào)研究者：申辦者：填寫說(shuō)明1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康? 閱讀量：2324
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
附件1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào)：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號(hào)和日期：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要研究者： 閱讀量：2512
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行?，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下 閱讀量：2213
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